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中藥說明書尚不明確將導致大批中藥退市

發布時間:

2023-05-08

2022年11月,國家藥監局綜合司再次向社會公開征求《中藥注冊管理專門規定(征求意見稿)》意見,此次《專門規定》第77條對已上市中藥說明書進一步提出了完善意見,規定中藥藥品上市許可持有人應當加強對藥品全生命周期的管理,加強對安全性風險的監測、評價和分析,應當參照相關技術指導原則及時對說明書「禁忌」「不良反應」「注意事項」進行完善。

 

 

值得注意的是,意見稿中規定,若中藥說明書「禁忌」「不良反應」「注意事項」中任何一項在申請藥品再注冊時仍為「尚不明確」的,將不予再注冊。

 

 

這也就意味著,若中藥說明書部分安全信息項存在「尚不明確」表述,則面臨不予注冊甚至是退出市場的風險。

 

 

<NMPA:再次征求《中藥注冊管理專門規定》意見(花臉稿)>

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